GMP物料管理知識問答

　　1. 輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

　　答：倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

　　2. 物料在貯存過程中有何要求？

　　答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專用的危險品庫中，并有防火安全設施。

　　3. 藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

　　答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

　?、艠撕灪褪褂谜f明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領??；

　?、茦撕炓嫈?shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。

　　⑶標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

　　4. 標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？

　　答：藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。

　　標簽、使用說明書必須經企業(yè)質量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　其中對標簽的具體要求，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準（2001）482號“關于印發(fā)《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）的有關規(guī)定。

　　5. 倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？

　　答：物料管理分為：a. 待驗，用黃色標志；b. 合格，用綠色標志；c. 不合格，用紅色標志；d. 退貨可用藍色標志。

　　6. 不合格包裝材料如何處理？

　　答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內。

　　7. 為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

　　答：原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

　　8. 庫房應采取哪五防設施？

　　答：五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。

　　9. 什么是藥品內包裝？

　　答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

　　10. 藥品包裝材料分幾類？

　　答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

　?、耦愃幇闹钢苯咏佑|藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

　?、蝾愃幇闹钢苯咏佑|藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

　?、箢愃幇闹涪?、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

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